2020-04-02
6次
药物研发QA
5K-8K/月
申请职位
工作性质全职
职位类别质量保证QA
招聘人数1人
学历要求本科
工作经验1-3年
性别要求不限
年龄要求不限
招聘部门不限
工作地点石楼镇清华科技园三期16号楼(广东省/广州市)
联系方式
联系人:企业设置不公开
联系电话:企业设置不公开
职位动态
100%
近两周该职位的简历处理率
简历处理率
0天
简历平均处理时长
职位描述
1、 追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,确保研发质量管理体系符合要求;
2、 负责推进研发GMP体系的建立、维护、持续完善研发GMP相关SOP;
3、 负责建立并持续完善研发培训体系及日常培训管理;
4、 负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训,指导研发各部门起草、修订本部门SOP,并进行审核;
5、 负责文件的复印、分发、回收、销毁等相关工作;
6、 原始记录本(含辅助记录)的发放与归档;
7、负责中试车间所用物料出入库、贮存的质量监督及物料放行;
8、 负责中试工艺规程草案和质量标准等GMP文件的审核;
9、 负责审核中试车间验证方案和报告,参与验证,并对验证文件进行归档管理;
10、负责偏差的调查处理并对所采取的纠正和预防措施及结果进行确认;
11、负责中试车间GMP内审,对不合格项采取纠正和预防措施及时追踪及确认;
12、 参与试车间变更控制程序的实施,并对变更效果进行确认;
13、负责供应商审计及CMO的管理;
14、 研发小试试验方案及总结报告和中试报告的审核,分析仪器的确认方案与报告的审核,分析方法验证方案和报告的审核;稳定性试验方案和报告的审核;
15、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确,并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等,定期每月向上级领导汇报检查结果,检查报告应记录归档;
16、负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校准后的确认;监督研究所或研发中心设备、仪器、仪表的定期检查、维护保状及校验工作的实施情况;设备操作具有SOP与设备仪器的校验已完成的检查;
17、负责临床样品的中间产品及成品检验、留样、稳定性试验样品的取样、送样,用于临床批药品的批记录审核与评估;
18、 药品注册申报资料的审核。
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